Thành phần

Mỗi viên đặt âm đạo chứa:

• Thành phần hoạt chất: Clotrimazole 500 mg
• Thành phần tá dược: Canxi lactat pentahydrat, crospovidon, silica keo khan, lactose, magiê stearat, tinh bột ngô, methylhyproxypropylcell 15mPa’s, microcrystalline cellulose, acid lactic.

Các đặc tính dược lực học

Nhóm tác dụng điều trị: Thuốc chống nấm, sử dụng tại chỗ - dẫn xuất imidazole và triazole.

Mã ATC: D01AC01

Cơ chế tác dụng

• Clotrimazole có tác dụng chống nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Việc ức chế tổng hợp ergosterol làm ảnh hưởng đến cấu trúc và hoạt động của màng tế bào chất của nấm.
• Clotrimazole có phổ tác dụng chống nấm rộng cả in vitro và in vivo bao gồm: nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc, vv…
• Trong điều kiện thử nghiệm thích hợp, giá trị MIC của những loài nấm này ở trong khoảng ít hơn 0,062-8,0 μg/ml chất nền.
• Cơ chế tác dụng của clotrimazole là kìm nấm hay diệt nấm phụ thuộc vào nồng độ clotrimazole tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in-vitro hạn chế sự tăng trưởng các thành phần của nấm, còn các bào tử nấm chỉ nhạy rất ít.
• Ngoài tác dụng chống nấm, clotrimazole còn có tác dụng trên các vi sinh vật Gram(+) (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis), và các vi sinh vật Gram(-) (Bacteroides).
• Trên in-vitro, clotrimazole ức chế sự nhân lên của Corynebacteria và khuẩn cầu Gram (+) (không bao gồm Enterococci) ở nồng độ 0,5-10 μg/ml chất nền.
• Đề kháng nguyên phát của các chủng nấm nhạy cảm rất hiếm khi xảy ra; sự phát triển của đề kháng thứ phát của các chủng nấm nhạy cảm cũng chỉ được phát hiện trên rất ít trường hợp đơn lẻ khi điều trị thuốc.

Dược động học

Các nghiên cứu về dược động học sau khi điều trị cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazole (3-10%) được hấp thu. Do lượng clotrimazole hấp thu được chuyển hóa qua gan nhanh chóng thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazole sau khi dùng liều 500mg là ít hơn 10ng/ml, kết quả này cho thấy rằng việc sử dụng clotrimazole đặt âm đạo hầu như ít gây ra các tác dụng toàn thân hay tác dụng phụ đáng kể nào.

Chỉ định

Điều trị tại chỗ viêm âm đạo do:

• Nấm (thường là Candida)
• Bội nhiễm bởi các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazole

Liều dùng và cách sử dụng

Liều đơn 1 viên đặt âm đạo vào buổi tối.

Canesten, viên đặt âm đạo nên đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ vào âm đạo càng sâu càng tốt. Xem hướng dẫn đặt thuốc được trình bày dưới đây: Rửa sạch tay trước khi lấy thuốc ra khỏi vỉ và rửa lại sau khi đặt thuốc.

1. Lấy dụng cụ đặt thuốc ra khỏi hộp. Kéo đầu pit tông A đến khi nó dừng lại. Lấy viên thuốc ra khỏi vỉ và đặt viên thuốc chắc chắn vào đầu đặt thuốc B.
2. Để đặt vừa viên thuốc vào dụng cụ đặt thuốc, bóp nhẹ hai bên đầu đựng thuốc của dụng cụ. Viên thuốc vừa khít dụng cụ đặt thuốc và cần được đẩy vào bên trong sâu khoảng 1 cm.
3. Đặt cẩn thận dụng cụ đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt (tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập). Giữ yên dụng cụ đặt thuốc, từ từ nhấn pit tông cho đến khi nó dừng hẳn để đưa thuốc vào âm đạo.
4. Rút dụng cụ đặt thuốc ra. Để dụng cụ đặt thuốc nơi an toàn, xa tầm tay trẻ em. Không xả dụng cụ đặt thuốc qua bồn cầu.

Viên đặt âm đạo Canesten cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ. Trường hợp viên thuốc không phân rã hoàn toàn trong 1 đêm, nên cân nhắc sử dụng dạng kem bôi âm đạo.

Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân cần tham vấn bác sĩ.

Điều trị Canesten có thể lặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát có thể đang có một căn nguyên. Bệnh nhân nên đến khám bác sĩ nếu các triệu chứng trở lại trong vòng 2 tháng.

• Nếu môi âm hộ và các khu vực lân cận cùng bị viêm nhiễm, nên kết hợp đặt thuốc trong âm đạo và điều trị tại chỗ bằng kem bôi ngoài. Bạn tình cũng nên được điều trị tại chỗ nếu có các triệu chứng như là ngứa, viêm, ... Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt.
• Việc điều trị nên hoàn tất trước kỳ kinh.
• Không sử dụng băng vệ sinh, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi đang sử dụng Canesten.
• Tránh giao hợp khi bị viêm âm đạo và khi đang sử dụng Canesten phòng viêm nhiễm có thể lây truyền cho bạn tình.
• Trong thời gian mang thai không nên dùng dụng cụ đặt thuốc để đặt viên đặt âm đạo Canesten
• Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

• Dữ liệu về việc sử dụng clotrimazole trên phụ nữ có thai hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng clotrimazole trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
• Viên đặt âm đạo Canesten sử dụng được trong thời gian mang thai do có thể đặt mà không cần sử dụng dụng cụ đặt thuốc

Cho con bú:

Dữ liệu về dược động học và độc tính trên động vật cho thấy clotrimazole và chất chuyển hóa bài tiết ra sữa. Nên ngưng cho con bú trong thời gian điều trị với clotrimazole.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Nếu bệnh nhân có sốt (nhiệt độ 38°C hoặc cao hơn), đau bụng dưới, đau lưng, dịch tiết âm đạo có mùi hôi, buồn nôn, xuất huyết âm đạo, và / hoặc liên quan đến đau vai, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ. Không dùng clotrimazol cho điều trị nấm toàn thân.
• Nếu có kích ứng hoặc mẫn cảm khi dùng clotrimazol, phải ngừng thuốc và điều trị thích hợp
• Báo với thầy thuốc nếu có biểu hiện tăng kích ứng tại chỗ đặt thuốc (mẩn đỏ, ngứa, bỏng, mụn nước, sưng), dấu hiệu của sự quá mẫn. Tránh các nguồn gây nhiễm khuẩn hoặc tái nhiễm.
• Tránh tiếp xúc với mắt. Không nuốt

Chống chỉ định

Nhạy cảm với clotrimazole hay bất cứ thành phần nào của thuốc

Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng clotrimazole. Những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có cỡ không xác định, do vậy không đáng tin cậy để ước tính tần số xuất hiện.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng (ngất xỉu, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay).
• Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: bong da bộ phận sinh dục, mẩn đỏ, ngứa, phát ban, phù nề, khó chịu, nóng rát, kích ứng, đau khung chậu. Chảy máu âm đạo. Rối loạn tiêu hóa: đau bụng

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác

Dùng đồng thời clotrimazole viên đặt âm đạo với tacrolimus uống (FK-506 ức chế miễn dịch) có thể dẫn đến tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương. Vì vậy bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các triệu chứng của quá liều tacrolimus, nếu cần xác định nồng độ trong huyết tương tương ứng.

Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Quá liều

Hầu như là không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau liều đơn hoặc uống phải do vô tình. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Bảo quản và hạn dùng

• Hạn dùng của thuốc là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.
• Bảo quản dưới 30°C.

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở

Nhà sản xuất:

BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Alle 51368 Leverkusen – Germany Tel: (49) 214 30 57 373; Fax: (49) 214 30 62 321