Viên đặt âm đạo 1-Day
Viên đặt âm đạo 1-Day
Canesten® 1-Day
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
DẠNG BÀO CHẾ
Viên đặt âm đạo. Viên nén màu trắng, hình bầu dục, có khắc chữ “MU” trên một mặt và chữ “Bayer” trên mặt còn lại.
TRÌNH BÀY
Hộp có 1 vỉ chứa 1 viên đặt âm đạo, kèm theo dụng cụ đặt thuốc
THÀNH PHẦN
Mỗi viên đặt âm đạo chứa:
Thành phần hoạt chất: Clotrimazole 500 mg
Thành phần tá dược: Canxi lactat pentahydrat, crospovidon, silica keo khan, lactose monohydrat, magiê stearat, tinh bột ngô, hypromellose 15 cP, microcrystalline cellulose, acid lactic.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm tác dụng điều trị: Thuốc chống nấm đặt âm đạo- dẫn xuất imidazole.
Mã ATC: G01 AF02
Cơ chế tác dụng:
Các thuốc nhóm Azole (ví dụ như clotrimazole) thường được khuyến cáo để điều trị tại chỗ bệnh nhiễm nấm Candida âm đạo âm hộ, đặc trưng bởi các triệu chứng tại âm đạo và âm hộ như ngứa, rát, nhiều khí hư, đỏ, sưng và đau.
Clotrimazole có tác dụng chống nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Việc ức chế tổng hợp ergosterol làm ảnh hưởng đến cấu trúc và hoạt động của màng tế bào chất của nấm.
Clotrimazole có phổ tác dụng chống nấm rộng cả in vitro và in vivo bao gồm: nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc, vv…
Trong điều kiện thử nghiệm thích hợp, giá trị MIC của những loài nấm này ở trong khoảng ít hơn 0,062-8,0 mg/ml chất nền.
Cơ chế tác dụng của clotrimazole là kìm nấm hay diệt nấm phụ thuộc vào nồng độ clotrimazole tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in-vitro hạn chế sự tăng trưởng các thành phần của nấm, còn các bào tử nấm chỉ nhạy rất ít.
Ngoài tác dụng chống nấm, clotrimazole còn có tác dụng trên các vi sinh vật Gram(+) (Streptococci/ Staphylococci/ Gardnerella vaginalis), và các vi sinh vật Gram(-) (Bacteroides).
Trên in-vitro, clotrimazole ức chế sự nhân lên của Corynebacteria và khuẩn cầu Gram (+) (không bao gồm Enterococci) ở nồng độ 0,5-10 μg/ml chất nền.
Tình trạng kháng clotrimazole có thể được coi là thuận lợi: Đề kháng nguyên phát của các chủng nấm nhạy cảm rất hiếm khi xảy ra; sự phát triển của đề kháng thứ phát của các chủng nấm nhạy cảm cũng chỉ được phát hiện trên rất ít trường hợp đơn lẻ khi điều trị thuốc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các nghiên cứu về dược động học sau khi điều trị qua da/ qua đường âm đạo cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazole (3-10%) được hấp thu. Do lượng clotrimazole hấp thu được chuyển hóa qua gan nhanh chóng thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazole sau khi dùng liều 500mg là ít hơn 10 ng/ml, kết quả này cho thấy rằng việc sử dụng clotrimazole đặt âm đạo hầu như ít gây ra các tác dụng toàn thân hay tác dụng phụ đáng kể nào.
CHỈ ĐỊNH
Khí hư do viêm âm đạo do nấm như nấm men, viêm âm đạo do nấm - thường là Candida. Nhiễm trùng thứ phát với các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazole.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Liều đơn 1 viên đặt âm đạo vào buổi tối.
Canesten® 1-Day, viên đặt âm đạo nên đặt vào buổi tối trước khi đi ngủ vào âm đạo càng sâu càng tốt bằng dụng cụ đặt thuốc được cung cấp kèm theo trong hộp sản phẩm. Tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập. Một điều trị thứ hai có thể được thực hiện nếu cần thiết.
Xem hướng dẫn đặt thuốc được trình bày dưới đây:
Rửa sạch tay trước khi lấy thuốc ra khỏi vỉ và rửa lại sau khi đặt thuốc.
1. Lấy dụng cụ đặt thuốc ra khỏi hộp. Kéo đầu pit tông A đến khi nó dừng lại. Lấy viên thuốc ra khỏi vỉ và đặt viên thuốc chắc chắn vào đầu đặt thuốc B.
2. Để đặt vừa viên thuốc vào dụng cụ đặt thuốc, bóp nhẹ hai bên đầu đựng thuốc của dụng cụ. Viên thuốc vừa khít dụng cụ đặt thuốc và cần được đẩy vào bên trong sâu khoảng 1 cm.
3. Đặt cẩn thận dụng cụ đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt (tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập). Giữ yên dụng cụ đặt thuốc, từ từ nhấn pit tông cho đến khi nó dừng hẳn để đưa thuốc vào âm đạo
4. Rút dụng cụ đặt thuốc ra. Để dụng cụ đặt thuốc nơi an toàn, xa tầm tay trẻ em. Không xả dụng cụ đặt thuốc qua bồn cầu.
Viên đặt âm đạo Canesten 1-Day cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Những phụ nữ bị khô âm đạo có thể thấy những mảnh thuốc chưa được hòa tan.
Để giúp ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ. Trường hợp viên thuốc không phân rã hoàn toàn trong 1 đêm, nên cân nhắc sử dụng dạng kem bôi âm đạo.
Thông thường, các triệu chứng của bệnh nấm âm đạo (như ngứa, tiết dịch, nóng rát) giảm rõ rệt trong vòng 4 ngày đầu sau khi bắt đầu điều trị. Các triệu chứng có thể tiếp diễn vài ngày sau khi kết thúc điều trị.
Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân cần tham vấn bác sĩ.
Điều trị Canesten 1-Day có thể lặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát có thể đang có một căn nguyên.
Nếu môi âm hộ và các khu vực lân cận cùng bị viêm nhiễm, nên kết hợp đặt thuốc trong âm đạo và điều trị tại chỗ bằng kem bôi ngoài.
Trẻ em: Do sản phẩm được sử dụng kèm theo dụng cụ đặt thuốc, không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em
SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Dữ liệu từ một số lượng lớn phụ nữ mang thai bị phơi nhiễm cho thấy clotrimazole không có tác dụng phụ đối với thai kỳ và sức khỏe của thai nhi/ trẻ sơ sinh.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh nở hoặc quá trình phát triển của trẻ sơ sinh.
Clotrimazole có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, nhưng phải dưới sự hướng dẫn của các bác sỹ.
Viên đặt âm đạo Canesten 1-Day sử dụng được trong thời gian mang thai do có thể đặt mà không cần sử dụng dụng cụ đặt thuốc.
Cho con bú:
Sau khi sử dụng qua đường âm đạo, sự hấp thu toàn thân là thấp, điều này có nghĩa là việc sử dụng trong thời gian cho con bú không gây bất kỳ rủi ro nào cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, viên đặt âm đạo Canesten 1-Day chỉ nên được sử dụng trong thời gian cho con bú dưới sự giám sát y tế.
Khả năng sinh sản:
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên người về ảnh hưởng của clotrimazole đến khả năng sinh sản, tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật chưa chứng minh có bất kỳ ảnh hưởng nào của thuốc trên khả năng sinh sản.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp lần đầu tiên có các triệu chứng viêm âm đạo do nấm.
Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc nếu có bất kỳ vấn đề nào sau đây:
- Có trên hai đợt viêm âm đạo do nấm trong vòng 6 tháng qua.
- Tiền sử mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc từng tiếp xúc với bạn tình mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục.
- Đang mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
- Dưới 16 hoặc trên 60 tuổi.
- Tiền sử quá mẫn với các thuốc nhóm imidazole hoặc các sản phẩm điều trị viêm âm đạo do nấm khác.
Không nên sử dụng viên đặt âm đạo Canesten 1-Day mà nên tham khảo ý kiến bác sỹ nếu bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng nào dưới đây:
- Kinh nguyệt không bình thường; xuất huyết âm đạo bất thường hoặc dịch âm đạo có lẫn máu; và/hoặc đau vai; loét, lở hoặc mụn nước tại âm hộ hoặc âm đạo; đau bụng dưới, đau lưng hoặc tiểu khó; bất kỳ biến cố bất lợi nào, ví dụ như mẩn đỏ, kích ứng hoặc sưng do việc điều trị, sốt (nhiệt độ 38°C hoặc cao hơn) hoặc ớn lạnh; buồn nôn hoặc nôn; tiêu chảy; dịch tiết âm đạo có mùi hôi.
Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt. Việc điều trị nên hoàn tất trước kỳ kinh.
Không sử dụng băng vệ sinh dạng que, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm đặt âm đạo khác khi đang sử dụng viên đặt âm đạo Canesten 1-Day.
Tránh giao hợp khi bị viêm âm đạo và khi đang sử dụng viên đặt âm đạo Canesten 1-Day để phòng viêm nhiễm có thể lây truyền cho bạn tình. Bạn tình cũng nên được điều trị tại chỗ nếu có các triệu chứng như ngứa, viêm …
Khi sử dụng thuốc trong thời gian mang thai, không nên dùng dụng cụ đặt thuốc để đặt viên đặt âm đạo Canesten 1-Day (xem mục “Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú”).
Sử dụng đồng thời viên nén đặt âm đạo với sản phẩm latex (ví dụ: bao cao su, màng ngăn âm đạo) có thể làm giảm hiệu quả và do đó làm giảm tính an toàn của các sản phẩm này do các tá dược có trong sản phẩm (đặc biệt là stearate). Ảnh hưởng này là tạm thời và chỉ xảy ra trong quá trình điều trị.
Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sỹ nếu các triệu chứng không thuyên giảm trong vòng một tuần sau khi sử dụng Canesten 1-Day. Canesten 1-Day có thể được sử dụng lặp lại nếu nhiễm nấm trở lại sau 7 ngày. Tuy nhiên, nếu viêm âm đạo do nấm xảy ra trên hai lần trong vòng 6 tháng, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sỹ.
Tránh tiếp xúc với mắt. Không nuốt
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Nhạy cảm với clotrimazole hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Chưa biết tần suất xuất hiện. Các phản ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng clotrimazole. Do những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có cỡ không xác định nên không thể ước tính tần suất xuất hiện dựa trên những dữ liệu hiện có.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn
Rối loạn mạch máu: ngất, hạ huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da: phát ban, mày đay, ngứa
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: bong da âm đạo, khí hư âm đạo, xuất huyết âm đạo, mẩn đỏ âm hộ âm đạo, ban đỏ âm đạo âm hộ, khó chịu vùng âm đạo âm hộ, cảm giác nóng rát âm đạo âm hộ, ngứa âm đạo âm hộ, đau âm hộ âm đạo
Các rối loạn chung và tại vị trí đặt thuốc: kích ứng tại chỗ, phù nề, đau
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm gợi ý rằng khi sử dụng đồng thời, sản phẩm này có thể làm hư hại các biện pháp tránh thai bằng latex. Do đó, hiệu quả của các biện pháp tránh thai này có thể bị giảm đi. Bệnh nhân nên được tư vấn sử dụng các biện pháp phòng ngừa thay thế trong ít nhất năm ngày sau khi sử dụng Canesten 1-Day.
Điều trị đồng thời clotrimazole viên đặt âm đạo với tacrolimus uống (FK-506 ức chế miễn dịch) có thể dẫn đến tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương và tương tự với sirolimus. Vì vậy bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các triệu chứng của quá liều tacrolimus hoặc sirolimus, nếu cần xác định nồng độ trong huyết tương tương ứng.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
QUÁ LIỀU
Hầu như là không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính xảy ra sau liều đơn đặt âm đạo hoặc sau khi sử dụng quá liều một lần trên da (dùng trên một diện tích lớn trong điều kiện thuận lợi để hấp thu) hoặc uống phải do vô tình. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình nuốt phải, hiếm khi cần rửa dạ dày và chỉ nên cân nhắc rửa dạ dày nếu các triệu chứng lâm sàng do quá liều trở nên rõ ràng (ví dụ: chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên thực hiện rửa dạ dày khi có các biện pháp bảo vệ đường thở đầy đủ.
BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
Hạn dùng của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì. Bảo quản dưới 30°C
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn cơ sở
NHÀ SẢN XUẤT
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và kiểm soát chất lượng sản phẩm: Haupt Pharma Wuelfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Đức.
Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Đức.
CH-20250609-02
